パブリック・コメント  厚生労働省ホームページ

「鼻炎用内服薬製造(輸入)承認基準」及び「鎮咳去痰薬製造(輸入)承認基準」の一部改正に対して寄せられたご意見等について

平成14年7月
厚生労働省医薬局
審査管理課

 鼻炎用内服薬製造(輸入)承認基準及び鎮咳去痰薬製造(輸入)承認基準の一部改正につきまして、平成14年5月1日から5月15日まで、ホームページ等を通じてご意見等を募集しましたところ、4通のご意見等をいただきました。お寄せいただいたご意見等とそれらに対する事務局の考え方につきまして、次のとおりまとめました。
 なお、お寄せいただきましたご意見等につきましては、とりまとめの便宜上、適宜集約させていただいております。
 ご意見等ありがとうございました。

○「鼻炎用内服薬製造(輸入)承認基準」及び「鎮咳去痰薬製造(輸入)基準」の改正案に関するご意見等について

1.承認基準からの塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)削除に関するご意見

(事務局の考え方)
 米国の研究において、PPA含有医薬品服用と出血性脳卒中の発生リスクに関する大規模疫学調査結果が実施され、服用量が多い場合に出血性脳卒中の発生リスクが高まる傾向が示されました。米国FDAは、製薬企業に対し、鼻炎用内服薬を含む製品の米国内における自主的な販売中止を要請し、また、我が国においては、使用上の注意の改訂による適正使用の徹底等の対応をとって参りました。しかし、米国に端を発し、世界的にPPAが使用されない状況への転換の動きがあること、また、一般用医薬品を通じてPPAが連用されるおそれが否めないことから、鼻炎用内服薬製造(輸入)承認基準及び鎮咳去痰薬製造(輸入)承認基準よりPPAを削除することといたしました。PPAは鼻炎用内服薬として汎用されておりますが、プソイドエフェドリンへの切替えを行うことで、国民のニーズに対応できると考えております。

2.「鼻炎用内服薬製造(輸入)承認基準」への塩酸プソイドエフェドリン及び硫酸プソイドエフェドリン収載に関するご意見

(事務局の考え方)
 鼻炎用内服薬製造(輸入)承認基準に収載されるプソイドエフェドリンは、医療用医薬品として承認された実績があり、新成分とはなりません。また、日本を含め諸外国での実績や米国のOTCの再評価結果等に基づき、専門家による協議の結果、基準に収載することについて問題ないとの結論が出されたものです。プソイドエフェドリンは中枢神経刺激作用を有することから、使用上の注意事項に記載すべき事項を定める等、適正使用の徹底に努めたいと考えております。

3.その他の提案

(事務局の考え方)


トップへ
パブリック・コメント  厚生労働省ホームページ

岐阜県薬剤師会ホームページへ戻る